2023年，吉美瑞生自主研发的首创(First-in-Class)肺前体细胞产品REGEND001治疗特发性肺纤维化（IPF）完成药品注册临床试验Ⅰ期全部4个剂量组受试者给药和访视。所有剂量组受试者对细胞治疗耐受良好，未报告细胞治疗相关严重不良事件。统计结果分析显示细胞治疗以剂量依赖(dose-dependent)的方式改善IPF患者的肺弥散功能(DLCO)、用力肺活量（FVC）以及肺纤维化影像评分。结果达到预期的安全性终点，并实现剂量探索的目标，使临床研究顺利进展到II期阶段。

同年，吉美瑞生自主研发的首创(First-in-Class)肺前体细胞产品REGEND001治疗伴肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺病（COPD）Ⅰ期多中心IIT临床试验顺利完成。统计结果显示达到预期的安全性和疗效终点。所有17例受试者对细胞治疗耐受良好，未报告细胞治疗相关严重不良事件。细胞治疗受试者表现出肺弥散功能(DLCO)和用力肺活量（FVC）的改善，结果具有统计学显著意义。CT影像学观察显示轻度肺气肿病变的消退。

2023年9月，吉美瑞生董事长左为教授在2023欧洲呼吸学会国际大会（ERS Conference）以新闻发布会和口头汇报双重形式向全球首次公布了REGEND001治疗伴肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺病（COPD）Ⅰ期多中心IIT临床试验研究成果。是入选新闻发布会的全球呼吸领域年度最重要的三项研究进展之一。新闻内容被全球215家英文媒体报导，超10亿人阅读，AVE（形成宣传价值）约为2400万欧元。ERS官网对此进行专题报道并做出了高度评价。

二、IPF关键Ⅱ期临床完成全部中心启动和首批患者入组

2023年6月，由北京协和医院为项目组长单位，吉美瑞生全资子公司江西省仙荷医学科技有限公司申办的全球首创肺前体细胞治疗特发性肺纤维化（IPF）注册临床试验正式启动。同年9月IPF首例受试者入组并成功取样。目前已完成北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院和上海交通大学医学院附属仁济医院三大中心启动及多例受试者给药。

三、COPD Ⅱ 期临床完成全部中心启动和大部分患者入组，中期分析数据优异

四、B轮融资达成全部付款里程碑

五、肺前体细胞用于儿科新适应症成功完成首例给药

闭塞性细支气管炎（bronchiolitis obliterans，BO）是一种严重危及生命的呼吸系统疾病，其主要病理表现为幼儿细支气管的炎症和纤维化闭塞。感染等因素引发的支气管基底层来源的P63+/KRT5+肺前体细胞的凋亡和失功，目前被认为是导致上皮修复失败从而引发炎症和纤维化进展的直接原因。一旦发病，70%的患儿在今后数年内将存在持续的呼吸困难等症状，其中约10%可在3.5年内死亡。鉴于当前BO治疗缺乏有效的药物，REGEND001肺前体细胞被认为在治疗BO方面具有巨大的潜力和价值。

2023年9月，在一项研究者发起的（IIT）临床研究中，吉美瑞生左为教授团队与临床医师合作，从一位4岁的重症BO患儿“星星”的肺部成功分离到健康的肺前体细胞。细胞在经过大规模扩增和鉴定之后，被移植到星星闭塞的肺脏中。细胞移植一个月之后，星星小朋友的呼吸变得顺畅，运动能力大幅提升。CT影像显示其右侧肺脏中BO特有的“马赛克”病理征象得到了大面积的修复，肺不张的情况也得到了缓解。本次试验是首例针对BO开展的干细胞再生修复治疗，后续针对星星的随访和观察目前也仍在进行之中。大规模注册临床试验预计将在1-2年后启动。

六、肾前体细胞REGEND003产品进入Pre-IND阶段

公司主力产品候选药物之一REGEND003细胞自体回输制剂采用肾前体细胞作为主要生物活性成分，已完成了工艺开发、质量研究和临床前药理毒理研究，目前已进入Pre-IND阶段。REGEND003产品能够通过再生新组织及分泌细胞因子发挥损伤修复综合效应，有望实现肾脏再生修复。预计REGEND003细胞疗法针对糖尿病肾病适应症的开发将于明年进入临床阶段。团队关于肾前体细胞的通讯论文成果今年陆续发表在Theranostics, Cell Proliferation, Life Medicine和Clinical Kidney Journal等高水平学术期刊上。

七、公司获多个国家和省级项目资助，外泌体原料生产实现销售收入

  国家生物药技术创新中心细胞疗法“揭榜挂帅”技术攻关项目

  江苏省科技计划专项资金（重点研发计划社会发展）项目

  上海市科技型中小企业技术创新资金计划项目

  苏州工业园区企业上市苗圃工程

  苏州市“独角兽”培育企业

目前公司外泌体原料业务已开始规模化生产，并实现销售收入。

八、新增五项核心专利授权，达成细胞治疗适应症保护

2023年5月，由吉美瑞生研发团队申报的国家发明专利《一种肺前体细胞的分化培养基、培养方法及其应用》和《一种尿源性肾干细胞体外三维分化模型的构建方法及培养体系》同一天获得国家知识产权局授予。特别是前者从专利申请到获得授权仅仅用时101天，创造了公司有史以来的最快纪录。

九、吉美瑞生智能细胞自动化产业中心落成启用

十、公司团队获得多个荣誉奖项

CGT ASIA行业之星2023年度最具创新力奖

沙利文细胞与基因治疗领域最具发展潜力企业TOP15

VB100 2023未来医疗100强中国创新生物医药榜TOP100

华医榜2023 最具成长性干细胞企业TOP10

2023第十二届中国创新创业大赛上海优胜企业等重磅行业奖项

吉美瑞生项目入选《中国细胞治疗》白皮书

VB100 2023未来医疗100强年度创新青年科学家蔚澜奖

科学Talk 2023年度生命科学新力量年度人物等荣誉

     CEO张婷博士荣获：

创业邦2023最值得关注的女性创业者

江西省创新创业高层次人才“千人计划”等荣誉